İlgi: TÜKRİYE ODALAR VE BORSALAR BİRLİĞİ tarafından 19.03.2020 tarihli, 34221550-310.99-3050 sayılı ve AB'nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü hk. konulu yazısı aşağıda tarafınıza sunulmuştur.

İlgi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 21 .02.2020 tarihli, E.46692 sayılı ve AB'nin Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü konulu yazısı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilgi yazısında;

AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (TVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak, 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girdiği ve sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacağı ve bu Tüzüklerin uyumlaşt11ma çalışmalarının yürütülmekte olduğu,

İlgili tıbbi cihaz tüzüklerinde imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik birçok yeni düzenleme getirildiği; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi konularda yeni gerekliliklerin tanımlandığı,

MDR ile ürün kapsamının genişlediği, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün gruplarının da Tüzük kapsamına eklenerek, tüzüğün Ek XVI'sında yer verilerek tıbbi amaçlı olmayan:

Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,

Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,

Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intraderrnal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,

Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,

Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,

Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünlerin, tıbbi cihaz olarak değerlendirileceği,

Değişikliklerin söz konusu ürünlerin imalat, ithalat, ihracat ve kullanım sürecini etkileyeceği ve mezkur mevzuatm yürürlüğe girmesi akabinde ilgili mevzuata istinaden yayımlanacak ortak teknik spesifıkasyonların yürürlüğe ginnesi ile birlikte ilgili tarihten itibaren piyasaya arz edilen söz konusu ürünlerinde tıbbi cihazlar için belirlenmiş olan ilgili gerekliliklerin karşılamasının bekleneceği,

Mevzuat değişikliklerinde bahsi geçen ürün gruplarının zamanında uyum sağlayabilmesi amacıyla bu ürün grubunu ülkemizde imal eden, ithal eden veya hizmete sunan iktisadi işletmecilerin belirtilen hususları göz önünde bulundurması ve MDR düzenlemeleri hakkında gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda linkini takip etmeleri,

hususları belirtilmektedir.

Üyelerimize duyurulur.